NAFLD Nomenclature Consensus Meeting High-Level Output

The 2-day meeting in Chicago on 8-9 July 2022 convened 129 consensus survey participants in person or online. The participants originated from 32 countries, representing multiple societies including AASLD, EASL, APASL, ALEH, AGA and UEG, patients and patient advocacy organizations, regulators and industry representatives.  

View the NAFLD Nomenclature Consensus Meeting High-Level Output in Spanish

The purpose of this process is to determine whether a name change is needed, and if there is a better name for the condition which can bring unity to the field, help with stigma, case identification and drug/biomarker development.

The focus of the discussions was on issues related to nomenclature (and implications in terms of scientific accuracy and stigma) and disease definition (in particular, inclusion of more than currently allowed alcohol use, retention of the concept of steatohepatitis). It also covered the potential impact of any change of nomenclature both with and without an accompanying change in disease definition on various topics, such as disease awareness, patient and provider acceptability, interpretation of existing and evolving data in the field, reporting/monitoring and biomarker qualification. 

The full group at the meeting agree that any nomenclature should be:

  • Affirmative – non-stigmatising and respectful of other branches of medicine
  • Accurate in its description of the condition
  • Adaptable providing a platform which allows for inclusion of past, present and future knowledge
  • Adoptable – simple, clear and understandable as well as translatable
  • Applicable across all patients and full age spectrum (paediatric through adult)
  • Able to define contribution of alcohol where greater than previously permitted

Other points with broad agreement/acceptance of their importance included:

  1. When considering the name of the disease, the use of the term ‘fatty’ and ‘alcohol(ic)’ was stigmatizing to some but not all patients/patient groups.
  2. Changing the definition of the disease may impact on existing biomarker and therapeutic data hence a suggestion to focus solely on nomenclature while retaining the current definition of NAFLD.
  3. With respect to the definition of the disease, more than moderate alcohol use should be considered a separate disease category even when in the setting of patients with metabolic risk factors. It should be studied independently in the context of clinical trials and biomarker development, given its confounding effect.
  4. Steatohepatitis should remain an endpoint for clinical trials and as part of the disease stratification, due to its established role in disease progression.

It was agreed that the steering committee would review all input and prepare the next Delphi round(s) by mid/late August with outcomes communicated in September.

In the event that a new name is proposed in the next round of the survey it will only be taken forward if there are reassurances from stakeholders including FDA/EMA and industry partners that it will aid and not negatively impact on drug/biomarker development.

 

View the statement below in Spanish.

Consenso Nomenclatura NAFLD: Resultado de la Reunión de Múltiples Sociedades

La reunión de dos días en Chicago del 8 y 9 de julio de 2022, convocó a 129 participantes presenciales y virtuales sobre la encuesta de consenso. Los participantes procedían de 32 países y representaban a múltiples sociedades, incluidas AASLD, EASL, APASL, ALEH, AGA y UEG, pacientes y organizaciones de defensa de los pacientes, reguladores y representantes de la industria.

El propósito de este proceso es determinar si se necesita un cambio de nombre y si hay un mejor nombre para la afección que pueda permitir unidad entre los especialistas, ayudar con el estigma, la identificación de casos y el desarrollo de fármacos/biomarcadores.

Los debates se centraron en temas relacionadas con la nomenclatura (y las implicancias en términos de precisión científica y estigma) y la definición de la enfermedad (en particular, la inclusión de un consumo de alcohol superior al actualmente permitido, la conservación del concepto de esteatohepatitis). También cubrió el impacto potencial de cualquier cambio de nomenclatura, con o sin un cambio que acompañe en la definición de la enfermedad en varios temas, como conciencia de la enfermedad, la aceptación del paciente y del proveedor, la interpretación de datos existentes y en evolución de la especialidad, informando/seguimiento y calificación de biomarcadores.

En la reunión, el grupo completo acuerda que cualquier nomenclatura debe ser:

  • Afirmativo – no estigmatizante y respetuoso con otras ramas de la medicina
  • Exacto en su descripción de la condición
  • Adaptable proporcionando una plataforma que permite la inclusión de conocimientos pasados, presentes y futuros
  • Adoptable: simple, claro y comprensible, así como traducible
  • Aplicable en todos los pacientes y en todo el espectro de edades (desde pediátricos hasta adultos)
  • Capaz de definir la contribución de alcohol donde sea mayor a lo permitido previamente

Otros puntos importantes con amplio acuerdo/aceptación incluyeron:

  1. Al considerar el nombre de la enfermedad, el uso de los términos "graso" y "alcohol (ico/a)" fue estigmatizante para algunos pacientes o grupos de pacientes, pero no para todos.
  2. Cambiar la definición de la enfermedad puede afectar los biomarcadores existentes y los datos terapéuticos, por lo que se recomienda centrarse únicamente en la nomenclatura y conservar la definición actual de NAFLD.
  3. Con respecto a la definición de la enfermedad, el consumo de alcohol más que moderado debe considerarse una categoría de enfermedad separada, incluso cuando se trata de pacientes con factores de riesgo metabólicos. Debe estudiarse de forma independiente en el contexto de ensayos clínicos y desarrollo de biomarcadores, dado su efecto de confusión.
  4. La esteatohepatitis debe seguir siendo un criterio de valoración para los ensayos clínicos y como parte de la estratificación de la enfermedad, debido a su rol establecido en la progresión de la enfermedad.

Se acordó que el comité directivo revisaría todos los aportes y prepararía la(s) próxima(s) ronda(s) de Delphi a mediados o finales de agosto y los resultados se comunicarían en septiembre.

En el caso de que se proponga un nuevo nombre en la próxima ronda de la encuesta, solo se llevará a cabo si hay garantías de las partes interesadas, incluidas la FDA/EMA y los socios de la industria, de que ayudará y no tendrá un impacto negativo en el desarrollo de fármacos/biomarcadores.